医用口罩车间需要gmp认证吗？-清阳工程

来源：乐鱼官网进入    发布时间：2024-12-03 18:25:54

  口罩尤其是医用口罩对于生产环境的要求很高，是因为如果环境不达标会污染口罩，使得口罩达不到相应的标准。那么，小编注意到朋友们比较好奇：口罩车间需要gmp认证吗？

  医用口罩作为二类医疗器械，需要在10万级及以上的洁净度等级的gmp车间进行生产，并且不管是建设车间还是车间的各项操作均应严格按照gmp规范来。选择正真适合的材料对车间进行装修，同时配备合适的进化设施和别的设备，以达到相应的洁净度要求。还要设计单独的人物流通道，以防止交叉污染，人员从人流通道上经过净化措施进入洁净区域，物品从物流通道经由传递窗紫外灯消毒进入到洁净车间。

  根据相关的要求，医用口罩需要gmp生产车间，但是并不是特别需要通过gmp认证，而是采取另外一种认证的方式。将gmp认证分归到生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分。国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门会在每一年制定年度医疗器械质量检验计划，按照计划对医用口罩产品进行抽检，并且还会不定期对产品进行飞检。对于在抽检和飞检中不合格的产品进行公开通报、限期整改、跟踪复查。所以，虽然现如今口罩车间已经不要采用gmp认证制度了，但是目前采用的生产许可检查、产品检查和飞行检查制度其实更为严格，更能保证医用口罩的生产质量。

  虽然现如今医用口罩不一定要通过gmp认证了，但是必须要符合标准要求的gmp生产车间，而找一家专业的净化工程企业能保证车间的质量。清阳工程就是是一家专业的净化工程公司，成立于2007年，具备专业二级总承包资质和自己的设计施工团队，能够给大家提供设计、装修、建设一站式服务，17年专注建设gmp车间、无尘车间、无菌车间、无尘无菌车间等洁净车间，有过近500家成功的净化工程案例，并且在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业均有成功的gmp车间案例，经验比较丰富。欢迎联系在线客服或电询详谈。

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